Certificazione ISO 13485: cos'è e come si ottiene, in tempi brevi e a costi contenuti

La norma UNI CEI EN ISO 13485 si riferisce al settore dei dispositivi medici e specifica i requisiti per un sistema per la gestione della qualità utilizzabile sia dalle organizzazioni responsabili della progettazione e produzione dei dispositivi (fabbricanti) che dalle organizzazioni che progettano ed erogano servizi a essi correlati.

La certificazione di sistema di gestione della qualità in ambito medicale ISO 13485 testimonia l’impegno da parte dell’organizzazione, attraverso l’applicazione di modelli organizzativi collaudati, nel fornire prodotti e servizi allineati e conformi allo stato dell’arte richiesto dalla legislazione vigente.

I vantaggi principali che derivano dalla certificazione ISO 13485 sono:

• per i fabbricanti di dispositivi medici soggetti a procedure di valutazione della conformità con intervento dell'Organismo Notificato secondo gli allegati II, V e VI, la certificazione ISO 13485 fornisce la presunzione di conformità del sistema di qualità adottato.
• per i fabbricanti di dispositivi medici  di classe I (quelli in auto-certificazione), la certificazione UNI EN ISO 13485 consente una verifica diretta ed indipendente sulle attività predisposte per soddisfare i requisiti della direttiva 2007/47/CEE e risulta propedeutica alle eventuali attività di vigilanza sul mercato svolte dal Ministero della Salute.
• per le aziende che distribuiscono o commercializzano prodotti medicali e per le aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi (installazione, manutenzione e riparazione, ingegneria clinica) la certificazione ISO 13485, oltre che una verifica diretta ed indipendente sulle attività predisposte per soddisfare i requisiti applicabili della direttiva 2007/47/CEE, consente di partecipare con maggiori possibilità di successo a gare della pubblica amministrazione.

Pur essendo una norma indipendente, è basata e strutturata seguendo i punti e sottopunti della norma ISO 9001, al fine di facilitare l'armonizzazione dei requisiti regolamentari dei dispositivi medici per i sistemi di gestione per la qualità.

L’implementazione di un sistema di gestione ISO 13485 prevede di:

• definire l'ambito di applicazione del sistema qualità ovvero quali sono i processo che saranno oggetto di certificazione
• individuare chiaramente ruoli e responsabilità del personale in organico (organigramma, job descriptions)
• verificare la conformità alla legislazione vigente italiana e comunitaria dei dispositivi medici immessi sul mercato
• analizzare i processi e le sequenze di attività, identificando eventuali gap rispetto alla norma di riferimento
• elaborare le procedure e le eventuali istruzioni di lavoro previsti dalla norma ISO 13485
• individuare gli indicatori più adatti a mantenere monitorato il sistema di gestione
• portare a regime i processi (applicazione di procedure, istruzioni di lavoro, modulistica prevista dalla norma)
• effettuare  un primo audit interno per verificare il grado di applicazione delle procedure documentate
• scegliere l’organismo di certificazione adeguato alle aspettative aziendali e al settore in cui opera l’organizzazione
• pianificare e effettuare l’audit di certificazione 
• colmare eventuali gap rilevati
• una volta ottenuto il certificato, effettuare annuali visite di sorveglianza.